Efficient Creation of Electronic SEND Datasets between CRO 

The Global SEND Alliance (G-SEND) was established in August 2018 to facilitate the coordination and standardization of SEND datasets across CROs in the world. 

 

International regulations concerning electronic data

 

国際的に広がる申請データの電子化規制

 
 

Effect of G-SEND on pharmaceutical companies

G-SENDが製薬企業に与える効果

 

Organizational handling of SEND

and the Inauguration of G-SEND

組織的SEND対応

 
 

Function of G-SEND

​G-SENDの機能

それぞれのG-SENDメンバーは下請けとなる共通のSEND Center CROにデータ変換を発注します。SEND Center CROはデータ変換を行い、電子データをドラフトあるいは半製品として納品します. 発注者であるCROはデータのQCなどを行い、最終化したSENDデータ・セットをスポンサーへ提供します。 SEND Center CROの作業量はそれぞれのCROの力量によって異なり、完成品に近いSEDNデータセットを納品する場合もありますが、電子的に変換したデータのみを納品する場合もあります. いずれの場合も共通の標準化プロセスを経るため、完成品は均一化されます。さらに、通常SEND Center CROはRSPへSENDデータの検証およびレビューを依頼しており、G-SENDメンバーは、そのまま安心してスポンサーが申請に使える精度の高い電子データを提供しています.

 
 
 

Consortia Operation and Compliance

​団体管理とコンプライアンス

同業者が複数参加する任意団体であるG-SENDは、独占禁止法、不正競争防止法など関連法を遵守し、適正な組織運営を行う必要があります. G-SENDは各種国内外の法令に準拠し、さらにコンソーシアム・マネージメントの専門家を監事に指名し、Anti-trustに関わるマネージメントを徹底しています. G-SENDの運営については、多くの日本のREACHコンソーシアム・マネージメントに関わる論文を参考にしました.

NOTE: REACHとはRegistration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicalsの略であり、EUにおける化学品規制である. この規制に対応するために設立されたのがREACHコンソーシアムである. これらのコンソーシアムは日本を代表する化学品メーカーで構成されるもの、石油連盟(Petroleum Association of Japan)メンバーで構成されるものなど、様々な種類が存在する. いずれにおいても、組織運営上、最も配慮されたのがAnti-trustである. SENDも同様に現在のところ海外の規制で有り、これに対応するために設立されたのがG-SENDである. このため、REACHコンソーシアムはG-SENDにとって極めて有効なモデルとなった. 

同業者が複数参加する任意団体であるG-SENDは、独占禁止法、不正競争防止法など関連法を遵守し、適正な組織運営を行う必要があります. G-SENDは各種国内外の法令に準拠し、さらにコンソーシアム・マネージメントの専門家を監事に指名し、Anti-trustに関わるマネージメントを徹底しています. G-SENDの運営については、多くの日本のREACHコンソーシアム・マネージメントに関わってきたコンソーシアム管理の専門家の指導と監督を受けています。

NOTE: REACHとはRegistration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicalsの略であり、EUにおける化学品規制である. この規制に対応するために設立されたのがREACHコンソーシアムである. これらのコンソーシアムは日本を代表する化学品メーカーで構成されるもの、石油連盟(Petroleum Association of Japan)メンバーで構成されるものなど、様々な種類が存在する. いずれにおいても、組織運営上、最も配慮されたのがAnti-trustである. SENDも同様に現在のところ海外の規制で有り、これに対応するために設立されたのがG-SENDである. このため、REACHコンソーシアムはG-SENDにとって極めて有効なモデルとなった. 

​団体管理とコンプライアンス

 
 

G-SEND Member

6 contries with 25 members

                      Member Organization

Japan              BioSafety Research Center Inc.  

Korea              Chemon Inc.

Japan              CMIC Pharma Science Co., Ltd.

Japan              Drug Safety Testing Center Co., Ltd. 

Japan              DIMS Institute of Medical Science, Inc.  

Korea              GinaPath LLC

Japan              Hamamatsu University School of Medicine

Japan              Ina Research Inc. 

Japan              Japan SLC​, Inc.

Taiwan            Level Biotechnology Inc. 

Japan              LunaPath Laboratory of Toxcologic Pathology

Japan              NISSEI BILIS Co., Ltd.

Japan              Office Hagita 

USA                PDS Life Sciences Ltd.

Switzerland      PDS Pathology Data Systems Ltd.

​Singapore    SAGE HEALTH CARE

Singapore        Prestige BioResearch Pte Ltd 

Taiwan            QPS Taiwan

Japan              Sekisui Medical Co., Ltd.  

Japan              Showa University, School of Medicine

USA                Southern Research

Japan              Sumika Chemical Analysis Service, Ltd.

Japan              Tokyo University of Agriculture

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​G-SEND NEWS

 
白いアジサイ

第4回 G-SEND総会

第4回総会2020年7月30日(木)

​浜松アクトタワー・コングレスセンター

G-SEND事務局

花屋の店先

G-SEND オンラインセミナー

2020年6月26日開催

G-SEND事務局

花屋の店先

G-SEND事務局 出席報告配信済

白いアジサイ

The 4th G-SEND Assembly Meeting

July 30t 2020

at Hamamatsu Act Tower

G-SEND Secretary General

花屋の店先

G-SEND Online Seminar

July 26th 2020

G-SEND Secretary General

花屋の店先

​FDA
CDER SEND Common Issues and Policy Update
JUNE 15, 2020

G-SEND Secretary General

 
 

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