Efficient Creation of Electronic SEND Datasets between CRO

The Global SEND Alliance (G-SEND) was established in August 2018 to facilitate the coordination and standardization of SEND datasets across CROs in the world.

世界をリードするSENDデータ作成コンソーシアム

それがG-SEND

G-SENDなら安心

G-SENDメンバーから提供されるSENDデータは世界で最も多くのSENDデータ作成実績を誇るPDS社とそのパートナーとの協働により、世界最高レベルのSENDデータ・セットを提供しています。

見出し h2

What is

G-SEND

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International regulations concerning electronic data

Effect of G-SEND on pharmaceutical companies

Organizational handling of SEND

and the Inauguration of G-SEND

Function of G-SEND

Consortia Operation and Compliance

Board Member

組織的SEND対応

G-SENDの発足-

G-SENDの機能

団体管理とコンプライアンス

役員

Wht7s G-SEND

International regulations concerning electronic data

SEND is the electronic standard for nonclinical studies and is prepared by extending the CDISC Study Tabulation Model (SDTM). STDM is the standard for submission of clinical study case list data to regulatory authorities.　The objectives of SEND include a shortened period for new drug approval and post-market surveillance, both of which are objectives for SDTM. At any rate, even if either one of clinical or nonclinical study data is electronically available, these objectives cannot be achieved. In this context, the FDA is proceeding with electronic standardization of the examination process for both clinical and nonclinical studies simultaneously. In Japan, PMDA has started electronic examination of data of clinical studies prior to nonclinical studies and initiates a review of nonclinical studies.

International regulations

国際的に広がる申請データの電子化規制

臨床試験における症例一覧データを当局へ提出するためのコンテンツ標準であるThe CDISC Study Tabulation Model (SDTM）を拡張して作られたのが非臨床試験の電子標準であるSENDです.　SENDの目的は新薬承認審査期間の短縮ばかりではなく、上市後の医薬品に関わるデータの事後解析なども目的に含まれており、これはSDTMも同様です.　いずれにしろ、臨床、非臨床のどちらか一方だけが電子化してもこれらの目的は達成できません。従って、FDAは審査プロセスの電子標準化を臨床、非臨床両方を同時に進めています.　日本においてはPMDAが臨床試験データの電子審査を非臨床に先んじて開始しており、非臨床についても検討を開始しています.

国際的に広がる

Effect of G-SEND

Effect of G-SEND on pharmaceutical companies

The SEND Center CRO exists as a SEND data conversion base commonly used by G-SEND members. About 40 pharmaceutical companies who are not part of G-SEND have utilized the SEND Center CRO. These pharmaceutical companies initiate a contract for the creation of SEND datasets for in-house studies. The SEND service employed by many pharmaceutical companies is the same as one provided by CROs and utilized by G-SEND members. The outsourcing of testing to CROs participating in G-SEND provides pharmaceutical companies with SEND datasets. If several CROs belonging to G-SEND are employed, SEND datasets are standardized and coordinated across the CROs of G-SEND, resulting in critical uniformity and consistency.

G-SENDが製薬企業に与える効果

G-SENDのメンバーが共通して利用するSENDデータ変換基地（SEND Center CRO)はすでに40社以上の製薬企業が利用する製薬企業とCRO共通のデータ変換基地です. これらの製薬企業は彼らのin-house studyのSENDデータ作成をSEND Center CROと契約し依頼しています.すなわち、多くの製薬企業が採用しているSENDサービスはG-SENDメンバーCROが提供するサービスと同じです. このため、製薬企業にとってG-SENDメンバーCROへ試験委託することは、すなわち自社が採用したSENDサービスと同じ品質のSENDデータを受け取れることを意味します. また、製薬企業がG-SENDメンバーCROを複数使う場合、あるいはマルチサイト・スタディーの場合など、G-SENDメンバーCRO間で統一化がなされており、SENDデータの均一性も高くなります.

G-SENDが製薬き製薬企業に与えるえいきょ与える影響

Organizational handling of SEND

and the Inauguration of G-SEND

To address SEND challenges faced by CROs, the G-SEND consortium was established along with a workflow model for consistent and compliant SEND dataset creation. There are 20 organizations participating in G-SEND as of December 2018, with two of these organizations serving in a leadership capacity.
The operation of G-SEND is based on articles of incorporation, with the objective to consolidate and standardize the SEND process. Members of G-SEND and SEND center CROs generate individual contracts for data conversion. However, G-SEND is a non-profit voluntary organization and has no relation with individual contracts.

組織的SEND対応

CROにとってSEDN対応には様々な課題があります。これらの課題を解決するために考案されたモデルがG-SENDです。現在参加手続き中の4団体を加えたG-SENDの参加団体は２０団体を超えています。G-SENDは定款に基づいて運営されていますが、その目的はSENDの研究です。その研究対象の中に、SENDデータ作成のプロセスの共通化及び合理化があります。また、高品質なSENDデータ提供のためのアイデアの外部発信も定款に謳われています。なお、G-SENDのメンバーとSEND Center CROはデータ変換に関わる契約が個別に結ばれています。

G-SENDは非営利の任意団体であり、厳しいコンプライアンス規定に従い個々の取引には一切関わっていません.

組織的SEND

Organization handling

Function of G-SEND

To convert study data to SEND, an individual G-SEND member places a request to the central SEND center CRO, a subcontractor. The SEND Center CRO converts data using a SEND data converter, and delivers electronic SEND datasets as a draft, or a semi-finished product, to a contractor. The CRO (contractor) conducts quality control and provides finalized SEND datasets to a sponsor. A workload covered by SEND Center CROs varies depending on their capacity; some deliver nearly completed, submission-ready SEND datasets, while others deliver electronically converted data only. The SEND Center CRO requests an RSP to verify and review SEND datasets. Using this process, members of G-SEND can provide more accurate and consistent SEND electronic datasets to customers.

G-SENDの機能

それぞれのG-SENDメンバーは下請けとなる共通のSEND Center CROにデータ変換を発注します。SEND Center CROはデータ変換を行い、電子データをドラフトあるいは半製品として納品します. 発注者であるCROはデータのQCなどを行い、最終化したSENDデータ・セットをスポンサーへ提供します。 SEND Center CROの作業量はそれぞれのCROの力量によって異なり、完成品に近いSEDNデータセットを納品する場合もありますが、電子的に変換したデータのみを納品する場合もあります. いずれの場合も共通の標準化プロセスを経るため、完成品は均一化されます。さらに、通常SEND Center CROはRSPへSENDデータの検証およびレビューを依頼しており、G-SENDメンバーは、そのまま安心してスポンサーが申請に使える精度の高い電子データを提供しています.

Function of G-SEND

G-SENDの機能

Consortia Operation

Consortia Operation and Compliance

G-SEND is a voluntary organization in which a number of peers participate. G-SEND needs to comply with relevant laws, including Japan’s Anti-Monopoly Act and the Unfair Competition Prevention Act. As a reference for G-SEND operations, articles on the management of Japanese REACH Consortia11-13 were used. REACH stands for Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals. REACH was established initially in the EU as a regulation governing chemical substances. Organizations in Japan established to address the regulation are REACH Consortia. They include various types of consortia: one consisting of leading chemicals manufacturers in Japan and one comprising members of the Petroleum Association of Japan. Similar to REACH, SEND is currently governed by overseas regulations (FDA). The organization in non-US countries established to address these regulations is G-SEND. Therefore, the REACH Consortium is an extremely useful model for G-SEND. Moreover, the G-SEND leadership includes a representative experienced in managing other REACH consortia11-13, which will facilitate SEND implementation in Japan and other countries in Asia.

団体管理とコンプライアンス

同業者が複数参加する任意団体であるG-SENDは、独占禁止法、不正競争防止法など関連法を遵守し、適正な組織運営を行う必要があります. G-SENDは各種国内外の法令に準拠し、さらにコンソーシアム・マネージメントの専門家を監事に指名し、Anti-trustに関わるマネージメントを徹底しています. G-SENDの運営については、多くの日本のREACHコンソーシアム・マネージメントに関わる論文を参考にしました.

NOTE: REACHとはRegistration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicalsの略であり、EUにおける化学品規制である. この規制に対応するために設立されたのがREACHコンソーシアムである. これらのコンソーシアムは日本を代表する化学品メーカーで構成されるもの、石油連盟(Petroleum Association of Japan)メンバーで構成されるものなど、様々な種類が存在する. いずれにおいても、組織運営上、最も配慮されたのがAnti-trustである. SENDも同様に現在のところ海外の規制で有り、これに対応するために設立されたのがG-SENDである. このため、REACHコンソーシアムはG-SENDにとって極めて有効なモデルとなった.

Consortia Operation and

Compliance

G-SEND is a voluntary organization in which a number of peers participate. G-SEND needs to comply with relevant laws, including Japan’s Anti-Monopoly Act and the Unfair Competition Prevention Act. As a reference for G-SEND operations, articles on the management of Japanese REACH Consortia11-13 were used. REACH stands for Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals. REACH was established initially in the EU as a regulation governing chemical substances. Organizations in Japan established to address the regulation are REACH Consortia. They include various types of consortia: one consisting of leading chemicals manufacturers in Japan and one comprising members of the Petroleum Association of Japan. Similar to REACH, SEND is currently governed by overseas regulations (FDA). The organization in non-US countries established to address these regulations is G-SEND. Therefore, the REACH Consortium is an extremely useful model for G-SEND. Moreover, the G-SEND leadership includes a representative experienced in managing other REACH consortia11-13, which will facilitate SEND implementation in Japan and other countries in Asia.

同業者が複数参加する任意団体であるG-SENDは、独占禁止法、不正競争防止法など関連法を遵守し、適正な組織運営を行う必要があります. G-SENDは各種国内外の法令に準拠し、さらにコンソーシアム・マネージメントの専門家を監事に指名し、Anti-trustに関わるマネージメントを徹底しています. G-SENDの運営については、多くの日本のREACHコンソーシアム・マネージメントに関わってきたコンソーシアム管理の専門家の指導と監督を受けています。

NOTE: REACHとはRegistration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicalsの略であり、EUにおける化学品規制である. この規制に対応するために設立されたのがREACHコンソーシアムである. これらのコンソーシアムは日本を代表する化学品メーカーで構成されるもの、石油連盟(Petroleum Association of Japan)メンバーで構成されるものなど、様々な種類が存在する. いずれにおいても、組織運営上、最も配慮されたのがAnti-trustである. SENDも同様に現在のところ海外の規制で有り、これに対応するために設立されたのがG-SENDである. このため、REACHコンソーシアムはG-SENDにとって極めて有効なモデルとなった.